呋塞米和貼敷式給藥裝置的創(chuàng)新組合
由格雷斯海姆設計、開發(fā)并制造的即將市售的給藥裝置
專利裝置技術實現精準給藥
格雷斯海姆是制藥、生物技術和護膚品行業(yè)的全球合作伙伴，致力于為客戶提供全球領先的創(chuàng)新系統(tǒng)和解決方案。公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已暫定批準SQ Innovation公司生產的 Lasix ONYU，它主要用于在家治療充血性心力衰竭引起的體液過多。Lasix ONYU 是一種將新型高濃度的利尿劑呋塞米(furosemide)制劑和格雷斯海姆貼敷式給藥裝置結合的組合型產品。暫定批準表明 Lasix ONYU 已達到美國監(jiān)管機構對質量、安全性和有效性的嚴格標準，滿足了美國批準的要求。由于FDA已授予競爭產品在美國的市場獨家經營權，有效期至2025年10月，因此目前無法獲得全面批準。SQ Innovation計劃在該獨家經營權到期后，尋求在美國的全面批準。Lasix ONYU的首批產品預計將于2025年底上市。該組合產品的暫定批準不僅突顯了格雷斯海姆在創(chuàng)新方面的實力，還證明了貼敷式給藥裝置已做好準備進入市場。
“FDA的暫定批準是對我們產品以及所有為此偉大事業(yè)付出努力的人們和合作伙伴，特別是格雷斯海姆團隊的高度認可，”SQ Innovation的創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官Pieter Muntendam醫(yī)學博士表示。“這是一個重要的里程碑。我們期待在獲得最終批準后，盡快將這一高度創(chuàng)新的組合產品推向市場，以改善患者的生活質量并降低老年人的醫(yī)療成本。”
“監(jiān)管機構的決定強調了我們在貼敷式給藥裝置的市場準備度，” Gerresheimer AG首席執(zhí)行官Dietmar Siemssen表示。“ 這也清楚地展示了我們作為創(chuàng)新解決方案提供商的專業(yè)能力，從產品設計到法規(guī)提交及大規(guī)模制造。通過我們適用于小分子藥物和大分子生物制劑的貼敷式給藥裝置，我們可以與客戶合作，應對全球居家治療的大趨勢，同時為遠程治療監(jiān)測平臺提供連接性。”
基于格雷斯海姆創(chuàng)新微泵技術的裝置
該卡式瓶輸液器由格雷斯海姆設計和開發(fā)，基于專有的輸液平臺，專為皮下藥物遞送而設計。其核心技術是創(chuàng)新的微泵系統(tǒng)，能夠根據預定的治療方案實現藥物的精確、可控給藥。
設計以患者舒適和環(huán)保為考量
這款輕便、緊湊的裝置貼附在患者身上，確保藥物溫和輸注的同時，提供舒適的佩戴體驗。其用戶友好的設計包括簡單的一鍵操作、自動針頭插入和回縮功能，極大地方便了患者的使用。Lasix ONYU 輸液器由兩個組件組成：一個可重復使用的機電組件和一個與藥物溶液及人體接觸的一次性無菌組件。這種可重復使用的組件能夠進行48次利尿劑呋塞米的輸注治療，并且是可回收的。由于只有一次性組件需要滅菌，因此可以采用輻射滅菌而非化學滅菌，避免電子元件最終成為醫(yī)療廢物。這種雙組分設計理念遵循了格雷斯海姆的EcoDesign原則，旨在延長產品壽命并減少浪費。
降低總護理成本，提高患者的生活質量
組合產品Lasix ONYU還開辟了降低護理總成本的可能性。雙組分設計降低了每次治療的成本，因為只需更換裝置一次性使用的部分。最重要的是，輸液器支持家庭治療，縮短住院時間，甚至避免因靜脈注射利尿劑而住院。
預計首批產品將于2025年底上市
除了在設計和開發(fā)方面的角色，格雷斯海姆作為多方位服務提供商還負責該裝置的生產。例如，輸液器的一次性組件在德國瓦克多夫(Wackersdorf)的格雷斯海姆工廠通過高產能半自動生產線進行制造。
SQ Innovation計劃在競爭產品的監(jiān)管獨家經營權于2025年10月到期后，尋求在美國的全面批準。預計Lasix ONYU的首批產品將于2025年底上市。
* 法律聲明
LASIX®商標由Validus Pharmaceuticals L.L.C.在美國注冊，由SQ Innovation授權使用。
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