NEWS/ 公司新聞
首頁 >
公司新聞 > 3分鐘帶你了解下口服固體塑料瓶的技術(shù)要求
3分鐘帶你了解下口服固體塑料瓶的技術(shù)要求
更新時(shí)間：2022-09-13瀏覽：906次
口服固體塑料瓶的技術(shù)要求主要包括物理性能和化學(xué)性能，由10項(xiàng)組成。其中包括外觀、材料鑒定、密封、振動(dòng)試驗(yàn)、水蒸氣滲透、乙醛、著火殘留物、溶解試驗(yàn)、微生物限度和異常毒性。
口服固體塑料瓶的技術(shù)要求主要包括以下幾點(diǎn)：
1、外觀質(zhì)量應(yīng)顏色均勻，無明顯色差。瓶子表面應(yīng)光滑平整，無變形和明顯劃痕。無砂眼、油漬和氣泡。瓶口應(yīng)平整光滑。
2、鑒別：材料的主要特征是紅外光譜和密度測量。
3、密封：將適量玻璃珠倒入試驗(yàn)瓶中，擰上瓶蓋(對(duì)于帶螺帽的試驗(yàn)瓶，用測力計(jì)扳手?jǐn)Q緊瓶蓋)，放入帶抽氣裝置的容器中，浸泡在水中，控制真空至27kpa，保持2min。瓶子里沒有水或氣泡。
4、密封：每個(gè)試驗(yàn)瓶都裝有酸性水位指示器。瓶蓋擰緊后，用溴酚藍(lán)試紙緊緊包裹瓶頸。振蕩30分鐘后，溴酚藍(lán)試紙不變色。
5、向水蒸氣滲透試驗(yàn)瓶中加入無水氯化鈣干燥劑，在25℃和95%相對(duì)濕度下放置72h，并根據(jù)放置前后的質(zhì)量變化測量水蒸氣滲透。
6、乙醛：要求與口服液體制劑相同。
7、點(diǎn)火殘留物：取本品2.0g進(jìn)行檢查，殘留不超過0.1%，含防曬霜的瓶子點(diǎn)火殘留物不超過3%。
8、溶解試驗(yàn)：制備溶解試驗(yàn)溶液，然后檢查重金屬、易氧化物和非揮發(fā)性物質(zhì)。
9、微生物限度：取一個(gè)活的干燥試驗(yàn)瓶，加入1/3標(biāo)記體積的氯化鈉注射液，旋緊蓋子，搖動(dòng)1min，用膜過濾提取物。
地址：江蘇省常州市龍錦路355號(hào)軌道交通產(chǎn)業(yè)園3號(hào)樓
郵箱：info-china@gerresheimer.com
傳真：
